Notice

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donner jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Dans cette notice :

Qu'est-ce que ReFacto et dans quel cas est -il utilisé ?
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ReFacto ?
Comment prendre ReFacto ?
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver ReFacto ?
Informations supplémentaires

ReFacto 250 UI poudre et solvant pour solution injectable
moroctocog alfa (Facteur VIII de coagulation recombinant)

La substance active dans ReFacto est moroctocog alfa (facteur VIII de coagulation recombinant). Chaque flacon de ReFacto contient 250 UI de moroctocog alfa.

Les autres composants sont : saccharose, chlorure de calcium, L-histidine, polysorbate 80 et chlorure de sodium.
Le solvant (Solution injectable de chlorure de sodium (0,9 % m/v)) est également fourni pour la reconstitution.

Après reconstitution avec le solvant fourni, 1 ml de solution injectable ainsi préparée contient 62,5 UI de moroctocog alfa.

La boîte de ReFacto contient :

1 flacon de moroctocog alfa
1 seringue de solvant stérile
1 adaptateur pour flacon
1 nécessaire stérile de perfusion
2 tampons d’alcool
1 pansement
1 compresse

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Wyeth Europa Ltd.
Huntercombe Lane South
Taplow, Maidenhead
Berkshire, SL6 0PH
Royaume Uni

Fabricant

Wyeth Laboratories
New Lane
Havant
Hants, P09 2NG
Royaume Uni

Qu'est-ce que ReFacto et dans quel cas est -il utilisé ?

ReFacto est une forme synthétique hautement purifiée du facteur VIII de coagulation humain.

Les patients atteints d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) ont un déficit en facteur VIII de coagulation. ReFacto remplace le facteur VIII manquant chez les hémophiles A, permettant ainsi la coagulation de leur sang. ReFacto est utilisé pour le contrôle et la prévention des épisodes hémorragiques.

ReFacto peut être administré aux adultes et enfants de tout âge, ainsi qu’aux nouveau-nés.

ReFacto ne contient pas de facteur von Willebrand, et n’est donc pas indiqué chez les sujets atteints de la maladie de von Willebrand.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ReFacto ?

N'utilisez pas ReFacto :

- si vous êtes hypersensible (allergique) au moroctocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ReFacto.
- si vous êtes hypersensible aux protéines de souris, de hamster.

Quelles précautions doit-on observer durant l’utilisation de ReFacto ?

- Consultez immédiatement votre médecin si l’hémorragie n’est pas contrôlée comme prévu.
- Si une hémorragie n’est pas contrôlée avec la posologie habituelle, vous devrez subir des examens sanguins afin de détecter la présence éventuelle d’un inhibiteur du facteur VIII.
- Si vous ressentez des réactions allergiques telles que: oppression thoracique, respiration sifflante, sensation vertigineuse, urticaire, démangeaisons, tension artérielle basse, anaphylaxie (réaction allergique sévère pouvant s'accompagner d'une difficulté à déglutir et/ou respirer, d'un visage ou de mains rouge(s) ou enflé(es)), arrêtez immédiatement la perfusion et contactez un médecin ou rendez vous immédiatement dans un service d'urgence.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, vous ne pouvez recevoir ReFacto que sur recommandations spécifiques de votre médecin. On ne sait pas si ReFacto peut agir sur la reproduction ou entraîner des lésions fœtales lorsqu’il est administré à une femme enceinte.

Votre médecin peut vous conseiller d’arrêter le traitement par ReFacto si vous êtes enceinte.

Allaitement

Si vous allaitez, vous ne pouvez recevoir ReFacto que sur recommandations spécifiques de votre médecin.
Votre médecin peut vous conseiller d’arrêter le traitement par ReFacto si vous allaitez .

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'y a aucune indication permettant de conclure que ReFacto puisse agir sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Prise d'autres médicaments

Vous devez consulter votre médecin avant de prendre tout autre médicament en même temps que ReFacto.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Comment prendre ReFacto ?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La posologie et la durée de la thérapie de substitution dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l’intensité de l’hémorragie, ainsi que de l’état clinique du patient. Les doses administrées doivent être ajustées en fonction de la réponse clinique du patient. Des doses supérieures ou un traitement spécifique approprié peuvent être nécessaires en présence d’un inhibiteur. L’ajustement de la posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique n’a pas fait l'objet d’essais cliniques.

Une unité internationale (UI) d’activité facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII contenue dans un ml de plasma humain normal. L’estimation de la dose nécessaire de ReFacto repose sur l’observation empirique selon laquelle 1 unité internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l’activité plasmatique en facteur VIII de 2 UI/dl par UI/kg administrée. La dose nécessaire est calculée selon la formule suivante :

Nombre total d’UI à administrer = poids corporel (en kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (% ou UI/dl) x 0,5 (UI/kg par UI/dl)

Pour la prophylaxie à long terme visant à prévenir une hémorragie musculaire et articulaire spontanée chez des patients atteints d’hémophilie A sévère, les doses usuelles sont de 20 à 40 UI de facteur VIII par kg de poids corporel, à intervalles de 2 ou 3 jours. Chez les nourrissons et les enfants, il peut être nécessaire d’administrer le produit à des intervalles plus courts ou d’augmenter les doses.

Votre médecin vous indiquera la dose de ReFacto que vous devez recevoir. Cette dose et la durée du traitement dépendront de vos propres besoins de traitement substitutif en facteur VIII. Votre médecin peut décider de modifier la dose de ReFacto que vous devez recevoir lors de votre traitement.

Reconstitution et administration

Les instructions figurant ci-dessous sont données à titre de recommandations générales pour la reconstitution et l’administration de ReFacto. Les patients doivent suivre les procédures spécifiques de reconstitution et d’administration qui leur sont indiquées par leur médecin.

ReFacto est administré par injection intraveineuse (I.V.) après reconstitution de la poudre lyophilisée avec la seringue de solvant (solution injectable de chlorure de sodium (0,9 % m/v)). ReFacto ne doit pas être mélangé à d’autres solutions pour perfusion.

Il convient de respecter les règles d’asepsie habituelles, notamment le lavage des mains et la désinfection, avant de procéder aux opérations de reconstitution et d’administration décrites ci-dessous.

Reconstitution

Amenez les flacons de poudre lyophilisée de ReFacto et la seringue pré-remplie de solvant à température ambiante.
Enlevez la capsule en plastique du flacon de ReFacto afin de découvrir la partie centrale du bouchon en caoutchouc.

Nettoyez le dessus du flacon à l’aide d’un tampon d’alcool fourni ou en utilisant une autre solution antiseptique, puis laissez sécher. Une fois nettoyé, ne pas toucher le bouchon en caoutchouc avec les doigts et veillez à ce qu’il n’entre pas en contact avec d’autres surfaces.
Retirez le papier plastifié protecteur de l’emballage de l’adaptateur pour flacon. Ne pas retirer l’adaptateur de son emballage.
Tout en tenant l’emballage de l’adaptateur, placez ce dernier sur le haut du flacon de ReFacto et appuyez fermement sur l’emballage jusqu’à ce que la pointe de l’adaptateur pénètre dans le bouchon du flacon.

Retirez l’emballage de l’adaptateur pour flacon et jetez-le.

Vissez le piston sur la seringue de solvant en le poussant et en le tournant fermement.
Désolidarisez l’embout protecteur inviolable en plastique à l’extrémité de la seringue de solvant en le pliant vers le bas puis vers le haut jusqu’à ce qu’il se détache de la seringue. Ne touchez pas l’intérieur de l’embout ou l’extrémité de la seringue. Comme il peut être nécessaire de replacer l’embout (si ReFacto reconstitué n’est pas administré immédiatement), mettez-le de côté en le posant sur son extrémité supérieure.

Fixez la seringue de solvant à l’adaptateur pour flacon en insérant son extrémité dans l’ouverture de l’adaptateur en poussant fermement et en tournant la seringue dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle soit complètement vissée.

Injectez tout le solvant dans le flacon de ReFacto.

Sans enlever la seringue, faites tourner doucement le flacon jusqu’à ce que la poudre soit dissoute.

La solution obtenue doit faire l’objet avant son administration d’une inspection visuelle pour détecter toute particule en suspension. La solution doit être limpide et incolore.

Remarque : Si vous utilisez plus d’un flacon de ReFacto par injection, chaque flacon doit être reconstitué selon les instructions précédentes. La seringue de solvant doit être retirée en laissant l’adaptateur pour flacon en place et une grande seringue à extrémité luer peut être utilisée pour retirer la solution reconstituée dans chaque flacon.
Retournez le flacon et aspirez toute la solution dans la seringue.

Détachez la seringue de l’adaptateur pour flacon en tirant doucement et en tournant la seringue dans le sens contraire des aiguilles d’une montre. Jetez le flacon avec l’adaptateur attaché.

Remarque : Si la solution n’est pas utilisée immédiatement, l’embout de la seringue doit être soigneusement replacé. Ne touchez pas l’extrémité de la seringue ou l’intérieur de l’embout.

ReFacto doit être utilisé immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution. La solution reconstituée peut être conservée à température ambiante avant l’administration.

Administration (Injection intraveineuse)

ReFacto doit être administré à l’aide de la seringue de solvant pré-remplie fournie ou d’une seringue stérile en plastique à extrémité luer et à usage unique. De plus, la solution doit être prélevée du flacon à l’aide de l’adaptateur pour flacon.

Fixez la seringue sur l’extrémité luer du nécessaire de perfusion et administrez par voie intraveineuse selon les instructions de votre médecin.

Après reconstitution, ReFacto doit être administré par voie intraveineuse en quelques minutes. Le débit de perfusion doit être déterminé en fonction de votre confort.

Jetez dans un récipient destiné au recueil des déchets dangereux toute solution non utilisée, le(s) flacon(s) vide(s) et les aiguilles et seringues utilisées présentant un risque de blessure en cas de manipulation incorrecte.

Si vous avez l'impression que l'effet de Refacto est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ouvotre pharmacien.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, Refacto est susceptible d'avoir des effets indésirables.

Les réactions d'hypersensibilité ou d'allergie suivantes peuvent être observées après administration de ReFacto : maux de tête, fièvre, frissons, rougeurs, nausées, vomissements, fatigue ou gêne au point d’injection.

Les effets indésirables suivants ont aussi été rapportés: essoufflement, complications liées au cathéter, engourdissement, élévation des enzymes hépatiques, modification du goût, sensation vertigineuse, frissons, réaction au point d’injection, somnolence, fatigue, sueurs, douleur, réaction allergique généralisée, acné, démangeaisons, rougeur, trouble visuel, perte d'appétit, maux d'estomac, gastroentérite, accélération du rythme cardiaque, toux, traumatisme, infection par les levures, légère augmentation des enzymes cardiaques, augmentation de la bilirubine et faiblesse musculaire.

Si vous estimez nécessaire d’augmenter la posologie de ReFacto pour contrôler un épisode hémorragique, consultez immédiatement votre médecin pour rechercher la présence d’inhibiteurs du facteur VIII.

Si vous remarquez des effets indésirables graves ou des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Comment conserver ReFacto ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver entre 2°C et 8°C au réfrigérateur. Le produit peut être retiré du réfrigérateur et conservé pendant une période unique de 3 mois maximum à température ambiante (ne pas conserver à plus de 25°C).

Le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur après avoir été conservé à température ambiante. Pendant la conservation, éviter l'exposition prolongée du flacon de ReFacto à la lumière.

Ne pas congeler pour éviter d'endommager la seringue pré-remplie de solvant.
Utiliser le produit reconstitué immédiatement ou dans les 3 heures.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l’emballage et sur les étiquettes des flacons.
N'utiliser pas Refacto si vous constatez que la solution n'est pas limpide et incolore.

Informations supplémentaires

Pour toute information complémentaire sur ce médicament, veuillez contacter l’un des représentants du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché :

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S.A./N.V. Tél/Tel:+32 10 49 47 11 Fax:+32 10 49 48 70	Kύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Tηλ:+357 22 817690 Φαξ:+357 22 751855
Česká Republika Wyeth Whitehall Czech s.r.o. Tel:+420 2 67 294 111 Fax:+420 2 67 294 199	Magyarország Wyeth Kft Tel:+36 1 453 33 30 Fax:+36 1 240 4632
Danmark Wyeth Lederle Danmark Tlf:+45 44 88 88 05 Fax:+45 44 88 88 06	Malta Vivian Corporation Ltd. Tel:+35621 344610 Fax:+35621 341087
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel:+49 251 2040 Fax:+49 251 204 1128	Nederland Wyeth Pharmaceuticals B.V. Tel:+31 23 567 2567 Fax:+31 23 567 2599
Eesti/Latvija/Lietuva/ Österreich /Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/Tãlr:+43 1 89 1140 Faks/Fakss/Faksas/Fax:+43 1 89 114600	Norge Wyeth Lederle Norge Tlf:+47 22 128 410 Fax:+47 22 128 440
Ελλάδα Wyeth Hellas A.E.B.E. Tηλ:+30 2 10 99 81 600 Φαξ:+30 2 10 99 21 994	Polska Wyeth Sp. z o.o. Tel:+48 22 457 1000 Fax:+48 22 457 1001
España Wyeth Farma S.A. Tel:+34 91 334 65 65 Fax:+34 91 663 65 53	Portugal Wyeth Lederle Portugal (Farma) Lda. Tel:+351 21 412 82 00 Fax:+351 21 412 01 11
France Wyeth-Lederlé Tél:+33 1 41 02 70 00 Fax:+33 1 41 02 70 10	Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizacná zložka Tel:+42 1 2 654 128 16 Fax:+42 1 2 654 128 17
Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel:+353 1 449 3500 Fax:+353 1 679 3773	Suomi/Finland Wyeth Lederle Finland Puh/Tel:+358 9 8520 2180 Fax:+358 9 8520 2170
Ísland Austurbakki hf. Tel:+354 563 4000 Fax:+354 563 4090	Sverige Wyeth Lederle Nordiska AB Tel:+46 8 470 3200 Fax:+46 8 730 0666
Italia Wyeth Lederle S.p.A. Tel:+39 06 927151 Fax:+39 06 23325555	United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel:+44 1628 415330 Fax:+44 1628 414802

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